Сертификат соответствия на респиратор FFP3 - это документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям к ней. Такие устройства защищают потребителя от воздействия опасных факторов - пыли, жидких и твердых аэрозольных частиц. Также предприятия производят прочую продукцию, в том числе для медицинских целей. Каждый из этих продуктов имеет свои особенности прохождения оценки соответствия.

Назначение продукции

Продаваемые респираторы можно разделить на две большие группы:

  • Медицинские изделия. Его используют как медицинские работники, так и обычные потребители. Его цель - предотвратить проникновение в организм болезнетворных вирусов и бактерий.
  • Средства индивидуальной защиты. Они частично или полностью, благодаря наличию фильтрующих слоев из различных материалов, предохраняют потребителя от воздействия опасных механических, бактериологических, химических факторов.

Способ подтверждения соответствия продукции определяется в зависимости от ее предполагаемого использования.

Регистрация медицинских респираторов

В России медицинские изделия выделены в отдельную товарную категорию. Допуск к продаже осуществляется путем прохождения процедуры регистрации и выдачи свидетельства (далее - RU) Росздравнадзора. После получения этого документа продукция проверяется на соответствие требованиям качества и безопасности, а также на способность выполнять те защитные функции, которые заявлены производителем.

В целом регистрация RU - длительная процедура, которая занимает до 5 месяцев. Это связано со значительным количеством тестов для получения достоверных результатов.

На основании ПП РФ п. 299, принятой в марте 2020 года, некоторые виды медицинских изделий подлежат упрощенной процедуре регистрации. Сюда также входит мед. маски, респираторы для хирургов.

Для выполнения упрощенной процедуры необходимо предоставить пакет документации и предоставить ИФ заявителю в течение 5 дней. После этого в течение 150 дней вам необходимо будет пройти стандартную процедуру.

RU выдается на неопределенный срок и действует только на территории Российской Федерации.

Сертификат соответствия на респиратор KN95 или другие товары медицинского назначения в обязательном порядке не оформляется.

Оценка безопасности средств индивидуальной защиты

Сертификат респиратора FFP3 - это одна из лицензий, выдаваемых для продуктов, защищающих от факторов риска, за исключением продуктов, предназначенных для использования в медицинских целях.

Продукция подпадает под ТР ТС 019/2011. Подтверждение соответствия стандартам, отраженным в регламенте, является обязательным условием для внедрения в ЕАЭС.

Регламент предусматривает две формы оценки - декларирование и сертификацию. Документ, подтверждающий безопасность, определяется с учетом категории опасности фактора защиты продукции.

Для успешного прохождения процесса проверки безопасности продукт должен соответствовать следующим требованиям:

  • отсутствие раздражающих элементов;
  • соблюдение санитарных и органолептических норм;
  • возможность защиты от опасностей;
  • соблюдение эргономических принципов;
  • предоставление возможности быстро надеть и взлететь.

Оценка безопасности проводится для серийного и серийного производства.

Для оформления разрешительных документов образцы от серийного или серийного производства передаются в лабораторию, где проводятся исследования.

По результатам, полученным после исследования, составляется протокол испытаний. В течение года его можно использовать как основу для оформления разрешительной документации.

При оценке продукции, имеющейся в продаже, дополнительно необходимо убедиться, что условия производства соответствуют требованиям ТР ТС. Для получения справки организуется выезд специалиста по ОС с оформлением акта.

Действительность декларации и сертификата соответствия на респиратор подтверждается внесением его в реестр FSA. Срок их действия ограничен только для коммерчески доступных продуктов и составляет не более 5 лет.

Важный! Если заявитель намерен подтвердить безопасность используемого изделия пожарными, оценка безопасности проводится в соответствии с нормами ТР ЕАЭС 043/2017. По результатам процедуры выдается справка. 

Добровольная сертификация

Сертификат на респираторы KN 95 и изделия, связанные с СИЗ, также выдается в системах добровольной сертификации. Производители, импортеры и продавцы товаров подают заявку на эту процедуру, чтобы получить преимущество перед конкурентами. Это позволяет выделить товар и повысить к нему интерес потребителей.

Для получения добровольного сертификата образцы проверяются на соответствие показателям качества и безопасности, указанным в ГОСТе на товар или тех условиях, по которым товар был изготовлен.

Максимальный срок действия добровольного документа - 3 года.

Документы для сертификации

Заявитель предоставляет:

  • ОГРН и ИНН;
  • данные о товаре - код ТН ВЭД, назначение, нормативная документация, согласно которой выпускается товар;
  • образцы продукции;
  • информация о производителе товара
  • Сертификат СМК, который может потребоваться при оценке серийного производства;
  • договор поставки и счет-фактура.

Уточняйте нюансы процедуры подтверждения качества и безопасности товара у специалистов. Звоните или отправляйте заявку на почту!