Под медицинским оборудованием понимается широкий спектр технических устройств и устройств, используемых для лечения, реабилитации и диагностики. Прежде чем устройства данного типа поступят в обращение на территории Российской Федерации и будут использованы медицинскими учреждениями по прямому назначению, они должны пройти ряд проверок.

Для подтверждения соответствия медицинских изделий и изделий требованиям безопасности и качества проводится их сертификация.

Какие документы необходимы для производства и продажи медицинского оборудования?

Если вы хотите производить, импортировать или продавать медицинское оборудование, вам необходимо сначала получить регистрационное свидетельство (далее - UK) в Росздравнадзоре. Процедура регистрации является обязательной и займет около полутора лет.

В Великобритании выдается на неопределенный срок на основании протоколов испытаний (исследования проводятся по техническим, клиническим, токсикологическим и другим показателям).

Отдельные виды оборудования и устройств подлежат обязательному декларированию в системе ГОСТ Р (они включены во второй перечень товаров, закрепленный Постановлением Правительства № 982). Необходимость составления декларации распространяется на следующие виды оборудования:

  • стерилизация;
  • дезинфекция;
  • для функциональной диагностики;
  • стоматологические, протезные;
  • отоларингологический;
  • санитарно-гигиенический.

В этот список также входят вспомогательные средства, операционные столы, кровати и другие аксессуары для оснащения медицинских учреждений.

Если речь идет об электрических устройствах, которые могут вызывать электромагнитные помехи (или функционирование которых зависит от влияния электромагнитных помех), они подлежат обязательному декларированию в соответствии с ТР ТС 020/2011 (он определяет принципы электромагнитной совместимости технология). На указанную продукцию предприниматель должен оформить декларацию соответствия (срок ее действия может варьироваться от 1 до 5 лет, в зависимости от выбранной схемы соответствия).

Отсутствие у производителя или импортера декларации и регистрационного удостоверения на медицинское оборудование является основанием для привлечения к административной ответственности. Нарушители подлежат штрафу (его размер может достигать 1 миллиона рублей), а товар подлежит изъятию из обращения.

В некоторых случаях возможна принудительная приостановка деятельности (по решению суда).

Во избежание нежелательных последствий и внеплановых затрат следует обратиться за помощью к специалистам центра Геосерт. Оказываем помощь в получении значительного разрешительного списка на различные виды продукции по приемлемой стоимости.

Зачем нужен добровольный сертификат на медицинское оборудование?

Сертификация медицинского оборудования в России проводится на добровольной основе. По результатам процедуры заявителю выдается сертификат качества; срок его действия не может превышать 3 года.

Оформление этого документа происходит в системе добровольной сертификации (СДС), зарегистрированной в Росстандарте. Хотя сертификат соответствия не входит в список обязательных разрешений, большинство предпринимателей хотят получить его для своей продукции.

Такая позиция обусловлена ​​наличием следующих преимуществ, которые документ предоставляет владельцу:

  • Создание положительной репутации;
  • Повышение конкурентоспособности и привлекательности с точки зрения инвесторов;
  • растущее доверие потребителей и деловых партнеров;
  • Увеличить шанс работы с ведущими медицинскими компаниями и получить прибыль от участия в тендерах;
  • Доступ к дополнительным рынкам сбыта и увеличение прибыли.

Процедура сертификации

Чтобы оформить сертификат или декларацию на медицинское оборудование, вам необходимо пройти следующие этапы процедуры подтверждения соответствия:

  • обратиться в центр Геосерт;
  • составление списка необходимой документации;
  • исследование образцов устройства в аккредитованной лаборатории;
  • составление протоколов испытаний;
  • квитанция оформленного и занесенного в реестр документа. 

Какие документы необходимы для получения сертификата?

Для прохождения сертификации медицинского изделия желающему необходимо подготовить:

  • Копии регистрационных и юридических документов;
  • подробное описание устройства - с указанием наименования, области применения, технических характеристик;
  • Конструкторско-техническая документация - ГОСТ, ТУ;
  • Руководство по эксплуатации;
  • Паспорт безопасности;
  • Свидетельство о регистрации Росздравнадзора;
  • договор поставки с приложениями - спецификациями, счетами-фактурами, документами, подтверждающими качество оборудования - на оборудование и приборы, ввозимые в РФ из других стран;
  • Образцы технических устройств;
  • другие разрешения - сертификаты ISO, оценки, лицензии, специальные разрешения и многое другое.

Чтобы уточнить все нюансы сотрудничества, заполните форму обратной связи или позвоните по указанному номеру телефона! Консультации бесплатны!