Сертификация контактных линз - это процедура, подтверждающая безопасность продукта для здоровья человека, соответствие определенным стандартам качества. В России такая продукция подлежит декларированию в системе ГОСТ Р, а также регистрации через Росздравнадзор. Продажа такой продукции без необходимых документов является административным правонарушением. Предпринимателя оштрафуют, в некоторых случаях конфискуют имущество и приостановят бизнес.

Добровольная или обязательная сертификация?

Линзы по своим характеристикам относятся к изделиям медицинского назначения. Их используют для коррекции зрения, как солнцезащитную оптику или в декоративных целях. Независимо от характеристик использования продуктов, они могут отрицательно повлиять на здоровье человека, повредить глаза и ухудшить зрение. Поэтому как и другие виды медицинских изделий. Контактные линзы подлежат обязательной сертификации:

  • в форме регистрации через Росздравнадзор - эта процедура подтвердит, что товар безопасен для здоровья, может использоваться как средство коррекции зрения;
  • в виде декларации ГОСТ Р - в этом случае будут проверяться общие нормы безопасности и качества товаров в соответствии со стандартами и техническими условиями производителя.

Продукция для коррекции зрения также может быть сертифицирована на добровольной основе. Каждый предприниматель заинтересован в продвижении своей продукции и получении конкурентных преимуществ. Таким образом, добровольная оценка соответствия может использоваться как средство привлечения покупателей, подтверждения уникальных свойств оптики и повышения конкурентоспособности. Добровольный сертификат можно получить только после заполнения комплекта обязательных документов.

Что приготовить

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре - процедура повышенной сложности. Помимо прохождения клинических испытаний и испытаний на продукцию необходимо оформить большой пакет документов.

  • Заявление установленной формы.
  • Карточка компании с банковскими реквизитами.
  • Нормативно-техническая документация (ТЗ производителя, ГОСТ) на отечественную продукцию.
  • Эксплуатационная документация, необходимая для правильного использования и обслуживания оптики (инструкция по эксплуатации, инструкция по эксплуатации).
  • Описание лечебных, корректирующих и защитных свойств (по сути, описание - это подготовка регистрационной документации для Росздравнадзора).
  • Договор уполномоченного лица или договор поставки с товаросопроводительными документами на импортные товары.
  • Протоколы испытаний, сертификаты ISO (если есть).

Для прохождения обязательных процедур готовится макет маркировки продукции. Поскольку его нельзя наносить на саму оптику, производитель или импортер готовит вкладыши, этикетки с обязательной информацией для офтальмологов, оптиков и потребителей.

Если у вас возникнут сложности с подготовкой документации, помощь могут оказать специалисты центра сертификации «Геосерт».

Как получить разрешение на контактные линзы

Регистрация декларации и RU осуществляется по аналогичному алгоритму. Таким образом, регистрация медицинских изделий выглядит следующим образом:

  • создан пакет документов;
  • производитель проводит доклинические испытания (в собственных или сторонних лабораториях, экспертных центрах);
  • подано заявление в Росздравнадзор о разрешении на проведение клинических исследований;
  • в ходе клинических испытаний проверяются медицинские свойства оптики, показатели безопасности для людей и отсутствие вредных для здоровья факторов;
  • после окончания клинических исследований исследование проводится в центрах, аккредитованных Росздравнадзором;
  • последний этап регистрации осуществляется в подразделениях Росздравнадзора, после чего информация о товаре вносится в реестры.

В результате процедуры заявителю выдается регистрационное свидетельство (RU). Сертификат будет проверяться при ввозе импортной продукции, продаже через оптические точки, аптечные сети, розничные магазины.

Декларация ГОСТ Р предусматривает изучение документации на продукцию, в том числе нашей доказательной базы. Если у заявителя есть актуальные отчеты об испытаниях, содержащие всю необходимую информацию о показателях безопасности, они будут приняты в качестве доказательства. Декларация ГОСТ оформляется сроком до 3 лет (для серийной оптики) или без указания срока (для партии). Документ необходимо предъявить вместе с рег. сертифицированы даже по желанию покупателей.

Добровольная сертификация подчиняется аналогичным правилам. Специалисты изучают документацию на оптику, проводят цикл исследований и испытаний. Достоинством этой процедуры является возможность проверки контактных линз по обширному списку показателей. Добровольный сертификат выдается на срок до 3 лет. После добровольной проверки в маркировку могут быть нанесены дополнительные знаки соответствия.

Если вам необходимо пройти сертификацию отечественных или импортных контактных линз, обратитесь за помощью в ЦА Геосерт. Практикующие эксперты окажут комплексное содействие в оформлении разрешительных документов в оптимальные сроки. Звоните или заполните на сайте форму обратной связи, наши консультации бесплатны!