Сертификат на ортопедическую обувь

Ортопедическая обувь - это специализированная обувная продукция для взрослых и детей, которая используется для лечения и профилактики нарушений опорно-двигательного аппарата ног. Помогает снять дискомфорт при длительной ходьбе или стоянии, способствует формированию правильной осанки.

С точки зрения технического регулирования такая продукция относится не к товарам легкой промышленности, а к изделиям медицинского назначения, поэтому они подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме государственной регистрации.

Какая документация нужна для продажи товаров?

Согласно законодательству ЕАЭС декларация или сертификат соответствия на ортопедическую обувь не выдается, так как продукция не подлежит оценке согласно техническому регламенту и Постановлению Правительства № 982 от 01.12.09. Законодательно установлено, что для их производства, ввоза на территорию Российской Федерации и реализации конечному потребителю требуется государственная регистрация.

По результатам процедуры заявителю выдается регистрационное свидетельство (RU). Это документ, подтверждающий, что товар безопасен для покупателя, если он использует его согласно рекомендациям и назначению.

Государственная регистрация требуется только в том случае, если предприниматель заявляет в документации, что данные изделия являются ортопедическими, занимается их серийным производством или поставкой партии товаров для дальнейшей оптовой или розничной продажи. Если продукция изготавливается на заказ, для нее нет обязательных мер оценки.

Как проходит государственная регистрация?

Порядок обязательной государственной регистрации регламентируется Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.07.2012 г. 1416 от 27 декабря 2012 года. Для его начала предпринимателю необходимо заполнить заявку на единую форму, которая содержит информацию о:

  • товар (наименование, вид в соответствии с согласованной номенклатурой, предполагаемое использование, класс риска);
  • заявитель (фирменное наименование или полное имя предпринимателя, адрес, контактные данные);
  • место производства.

При проведении государственной регистрации производитель или поставщик (лицо, уполномоченное иностранным производителем) товаров вправе выступить в качестве заявителя. К заполненному заявлению прилагается:

  • нормативно-техническая документация на медицинские изделия;
  • инструкции по их применению;
  • документы с результатами технических и токсикологических испытаний (при наличии);
  • фотографии изделий размером не менее 18 на 24 см.

Все это необходимо для создания регистрационного досье. Указанная документация может быть представлена ​​в бумажном виде, в электронном виде (она должна быть заверена электронной подписью). Если документы составлены на иностранном языке, необходимо приложить нотариально заверенный перевод.

Росздравнадзор в течение пяти дней проводит предварительную проверку полноты и правильности документации, после чего принимает решение о дальнейшем рассмотрении заявления или отказе. Во втором случае предпринимателю дается 30 дней на удаление выявленных комментариев.

Если в документах нет недостатков, то проводится государственная регистрация - регистрация ИФ. Согласно пп. 1416, продолжительность процедуры не может превышать 50 дней с даты принятия решения о ее возбуждении. Завершается он регистрацией и предоставлением предпринимателю регистрационного удостоверения, информация о котором заносится в специальный реестр. Документ выдается на неопределенный срок.

Добровольная сертификация ортопедических изделий

После прохождения обязательной государственной регистрации предприниматель имеет право на получение добровольного сертификата на ортопедическую обувь. Его регистрация не является обязательной для юридической торговой организации, но документ дает владельцу значительные маркетинговые преимущества, в том числе:

  • позволяет сотрудничать с теми торговыми сетями, которые не принимают в продажу несертифицированную продукцию;
  • является официальным подтверждением высокого качества продукции, предоставляемой партнерам при переговорах, заключении договоров;
  • укрепляет доверие партнеров и покупателей к бренду, способствует увеличению продаж;
  • отличает компанию от других претендентов при участии в конкурсах и тендерах.

Добровольный сертификат на сложную ортопедическую обувь подтверждает только те свойства и характеристики изделий, которые выбрал сам заявитель (например, материал, комплектность обуви, цвет, дизайн и т. Д.). С его помощью предприниматель подчеркивает конкурентные преимущества продукции.

Для прохождения добровольной проверки заявитель предоставляет образцы продукции и комплект документов на нее. Сертификат выдается после анализа качества товара. Срок его действия - 1 или 3 года.

Чтобы избежать отказов и потери времени при гос.регистрации ортопедической продукции, предприниматель вправе действовать не самостоятельно, а обратиться к специалистам. Эксперты «Геосерт» окажут вам помощь и содействие на всех этапах обязательных и добровольных процедур оценки. Консультации бесплатны. Звоните!