Сертификат на медицинскую одежду в Апрелевке

Медицинская одежда - это специализированная категория товаров, которую используют врачи, обслуживающий персонал и пациенты больниц, поликлиник и других медицинских учреждений. Он должен соответствовать требованиям безопасности, поэтому обязательные оценочные мероприятия проводятся до того, как эти товары будут выпущены в продажу. Процедуры сертификации включают изучение документации производителя (или импортера) и лабораторные испытания образцов.

Какая документация мне нужна для продажи медицинской одежды?

Обязательные декларации и сертификаты на медовую одежду не выдаются, потому что продукция не оценивается в соответствии с положениями:

  • технический регламент ЕАЭС;
  • Постановление Правительства № 982 от 01.12.2009.

Товары специального назначения (униформа медицинских работников) не относятся к продукции легкой промышленности и средствам индивидуальной защиты.

Однако это не означает, что продукты могут быть размещены на рынке без каких-либо процедур оценки. Согласно Постановлению Правительства №1416 от 27.12.2012 на мед.одежду оформляется РУ (регистрационное удостоверение). Это официальный документ, который подтверждает, что изделия являются безопасными при условии их использования согласно рекомендациям изготовителя.

RU выдается на неопределенный срок.

Без РУ предприятие не имеет права производить или продавать медицинские товары.

Упрощенный порядок государственной регистрации медицинской одежды

Постановлением Правительства РФ № 299 от 18.03.2020 для отдельных категорий медицинской одежды установлен укоренившийся упрощенный порядок государственной регистрации (регистрации РУ). Это правило распространяется на:

  • изоляционные костюмы;
  • стерильные перчатки;
  • одноразовые или многоразовые халаты врача;
  • одноразовые и многоразовые халаты для пациентов;
  • бахилы нестерильные;
  • хирургические костюмы;
  • респираторные маски.

Полный перечень товаров с указанием кодов видов медицинских изделий приведен в ПП №299.

Ускоренная регистрация предполагает, что процедуры оценки проводятся «заранее». Проверки состоят из двух последовательных шагов. Первый - подать заявление в Росздравнадзор с комплектом первичных документов, в который входят:

  • заявление, заполненное по установленному образцу;
  • техническая документация;
  • руководство пользователя или руководство пользователя;
  • фотографии товаров;
  • доверенность на представителя.

Ускоренная государственная регистрация производится однократно, для товара и производителя. Необходимая документация может быть предоставлена ​​на бумажном носителе или в электронном виде (должна быть заверена усиленной электронной подписью).

Заявка будет принята к рассмотрению в течение 3 рабочих дней, после чего решение будет принято за 5 дней. Если ответ положительный, предприниматель получает временное RU.

После завершения предварительного этапа процесса оценки у предпринимателя есть 150 дней для завершения второго этапа. Для получения постоянного RU от заявителя необходимы следующие документы:

  • официальные документы (ТУ, СТО или ГОСТ);
  • Протоколы технических, клинических и токсикологических испытаний;
  • временный RU.

После получения заявки проверяется качество товаров, их безопасность и эффективность медицинских изделий. Если результат процесса оценки положительный, предприниматель получает постоянный RU.

Общий порядок государственной регистрации медицинской одежды

Если товар не включен в перечень товаров в соответствии с ПП № 299, его государственная регистрация осуществляется в общем порядке, предусмотренном ПП № 1416 от 27 декабря 2012 года. Согласно постановлению, для инициирования процедуры оценки компания или индивидуальный предприниматель направляет в Росздравнадзор заполненную заявку с информацией о продукции (в том числе ее код по ТН ВЭД и ОКПД2), производителе (поставщике) и месте производства.

Прилагаются следующие документы:

  • техническая документация;
  • Инструкция по использованию товара;
  • Результаты лабораторных исследований образцов;
  • Фотографии.

Кроме того, Росздравнадзор предоставляет предпринимателю 30-дневный срок на устранение недостатков.

При отсутствии комментариев начинается процесс регистрации, согласно ПП № 1416 максимальный срок удержания составляет 50 дней. По его результатам предпринимателю выдается RU, информация о котором заносится в реестр.

Добровольная сертификация медицинских изделий

Помимо свидетельства о регистрации производители или импортеры имеют право получить добровольный сертификат соответствия на медицинскую одежду.

Он готовится исключительно по инициативе предпринимателя в системах независимой (добровольной) оценки, зарегистрированных в Росстандарте. Поверка проводится по показателям, указанным в ГОСТ или ТУ.

Добровольный сертификат на медицинскую одежду выдается на 1 или 3 года.

Документ распространяется только на территорию Российской Федерации.

Держатель получает следующие преимущества:

  • право маркировать товар знаком качества SDS;
  • доступ к новым контрактам для расширения рынков сбыта;
  • преференции при участии в тендерных процедурах.

Добровольный сертификат - это инструмент маркетингового продвижения. Его регистрация происходит исключительно по личному решению заявителя.

Добровольная сертификация медицинской одежды проводится по следующему алгоритму:

  • Заявление предпринимателя с заявлением и комплектом документов.
  • Предоставьте образцы продукции.
  • Организация лабораторных исследований продукции.
  • Оформление свидетельства и регистрация.

Документ выдается заявителю на бумажном носителе, информация о нем заносится в реестр.

Остались вопросы? Чтобы узнать больше об обязательных и добровольных процедурах оценки медицинской одежды, вы можете получить помощь с оформлением документов в Геосерте.

Консультации бесплатные.